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药物临床试验机构介绍

威尼斯人平台注册孟超肝胆医院国家药物临床试验机构成立于2005年,同时设立了药物临床试验机构办公室,下设GCP药房、资料室和质控组,负责全院药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验的组织、协调、实施和监督管理工作。2010年首次通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的机构资格认定,认定专业:肝病,证书编号:0283。2014年5月顺利通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的机构资格认定复核检查,认定专业:肝病。2017年3月顺利通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的机构资格认定复核检查,认定专业:肝病。

机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备了多名专职和兼职人员,包括质量管理人员、药物管理员、生物样本管理员和资料管理员,分别对临床试验质量、试验药物、生物样本、资料档案进行专人管理。临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能够很好的满足临床试验的需求。

机构与国内各大医院密切联系、合作开展临床试验,并与国内外多家大型制药公司(例如葛兰素史克、拜耳、诺华、艾伯维等)、合同研究组织(CRO)(例如昆拓信诚、诺思格、杭州泰格等)、医疗器械公司建立了长期友好合作关系。自2010年来,机构共承接临床试验项目89项,其中药物临床试验25项,医疗器械和体外诊断试剂64项。